打开药品说明书,一行行如蚁般的小字密密麻麻。“让人看得有点头晕。”这是江苏省连云港市人民检察院第六检察部主任姜艳玲第一次看到药物硝苯地平的说明书时的“初印象”。硝苯地平是高血压患者的常用药。作为患者正确选择和使用药品的重要依据,药品说明书因字号太小,经常给以老年群体为主的用药人带来困扰。
从去年起,连云港市检察机关发挥公益诉讼职能,通过制发检察建议,推动药监部门在该市几家药企开展药品说明书“适老化”改造试点工作。同时,检察机关推动市场监管部门在多家药品零售店开展药事服务台试点,保障老年人安全用药。如今,列入改造试点的相关药品说明书改进版本已经上市,能在药店里轻松买到。
“费眼的”说明书困扰老年群体
“字这么小,这让老年人怎么看!这可是常用药啊。”去年2月,海州区人民检察院公益诉讼部门的检察官胡方向姜艳玲说起了一个平常年轻人不觉得,但在老年群体中普遍存在的问题。老人们还反映,服用方法、剂量、禁忌证等关键信息在正反面都布满密密麻麻的字迹的说明书上非常难找到。此外,整篇药物说明书充斥着专业术语,“让人搞不清在讲什么”。玉龙社区居民蔡大爷对姜艳玲说,“我们老百姓都有个疑问,药品说明书的字为什么就不能印得大一点呢?”
修改说明书并不简单
多家药企负责人向姜艳玲反应,药品说明书是经过国家药监部门审核批准后,具有法律效力的重要文件,不能轻易修改。此外,有许多因素影响着说明书文字的大小。
药企负责人表示,为了确保用药安全,说明书需要标注的内容是越来越多。药品包装、标签及说明书有统一的格式和类目,必须严格按照相关的要求印制,为了把内容写全,在现有的纸张范围内就只能缩小字号。如果说明书直接改用较大字号印刷,会不可避免地会造成纸张的变大。对于每分钟能完成将近500盒药品包装工作的高速生产线来说,“牵一发而动全身”。
检察院制发“适老化”改造建议
去年4月,在连云港市人民检察院检察长何建明的支持下,姜艳玲与同事们召开药品说明书适老化改造公益诉讼圆桌会议。人大代表、政协委员、人民监督员及本地几家药企相关负责人,围绕提升零售药店药事服务水平、药品说明书改造等方面展开讨论。刚开始,药企并不愿意修改说明书。他们认为,专业的药物说明书是给医生参考的,而普通患者只需在医生的指导下服药。
针对法律规定的问题,检察官也据理力争。他们表示,现行的药品说明书国标中,并无字体字号的严格规定,药品说明书的全面、专业,与用药群体获得简单明了的有效信息,并不矛盾。
2022年4月20日,连云港市人民检察院决定制发检察建议,建议药品监管部门推动药企在现有的法律规定下和不大幅增加印刷成本的前提下,对药品说明书“适老化”改造。
拿到装有新说明书的药品的第一时间,胡方就把说明书带回了家。她给母亲一张保质期、适应证、禁忌证等关键信息都经过字迹放大处理的说明书。母亲看着新版说明书,十分开心。
李超



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