本报6月10日讯 近日,农业农村部畜牧兽医局公布兽药非临床研究质量管理规范(GLP)和兽药临床试验质量管理规范(GCP)第五十九批监督检查结果,青岛西海岸新区企业青岛海华生物集团股份有限公司成功获批,成为山东省首家通过国家级兽药GLP认证的机构。这也是西海岸新区持续培育优质企业、聚力生物医药产业升级的重要成果。
此次认证中,海华生物申报的急性毒性试验、亚慢性毒性试验、局部毒性试验三项核心项目全部通过国家级审核,获得官方认可。兽药GLP是兽药研发安全性评价的核心法规要求,也是新兽药注册、产品报批的强制性准入门槛,直接决定试验数据的真实性、完整性、可靠性及官方认可度,对行业高质量发展至关重要。
此次认证通过,意味着海华生物已具备覆盖兽用化学药品、生物制品及消毒剂的全品类兽用药品GLP、GCP评价体系,建成符合国家级规范要求的兽药非临床安全性评价服务平台,填补了山东省在兽药非临床安全性评价领域的资质空白,对推动全省兽药产业高质量发展、完善生物医药产业链、提升区域核心竞争力具有重要意义。
青岛海华生物集团股份有限公司深耕生物医药创新、检验检测及医疗健康领域多年,主营业务涵盖兽药CRO/CDMO全流程一站式服务,以及食品、农产品、化妆品、中药材、环境等多领域检测服务。公司兽药CRO/CDMO业务下设六大服务平台,全面覆盖生物技术、兽药检测、生物制品研发、中化药及消毒剂研发、兽药注册咨询、宠物食品功能性评价等关键环节。海华生物先后获评国家科技型中小企业、国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、青岛市“专精特新”企业、青岛市新型研发机构等多项荣誉,实验室更是入选国家食品安全风险评估中心应用技术合作中心实验室,综合实力位居行业前列。 (青岛晚报/观海新闻/掌上青岛记者 栾丕炜)



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