5月9日，杰华生物技术（青岛）有限公司入选长城企业战略研究所发布的2018年中国独角兽企业榜单，以26.7亿美元的估值位列榜单第51位。据发布方分析，拥有自主核心技术与知识产权的杰华生物成为独角兽企业，体现出青岛以硬科技孕育前沿业态的典型特征。
当前的青岛，正在发起科技引领城建设攻势、壮大民营经济攻势等系列攻势，在日益优化的产业和营商环境下，成功研发出山东首个获批的1类生物新药的杰华生物，正加快推进位于崂山区的医药生产基地项目二期建设，并已启动港交所上市进程，向全产业链布局2.0阶段全力迈进。
世界上首次出现的第三类乙肝药物
今年年初，经过相关领域的9名院士函审，中国医药生物技术协会公布2018年中国医药生物技术十大进展，杰华生物 “重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（乐复能）获批上市”入选。
“乐复能”何以成为中国医药领域的“明星产品”？
“first in class”，在国际医药领域是对全球原创新药的通称。去年4月，由杰华生物全球首创的生物新药“乐复能”正式获得国家药监局颁发的国家1类生物新药证书和注册 批件，这也是山东历史上首个获批的1类新型生物制品，标志着这一乙肝治疗生物新药可以正式投入生产。“乐复能”使中国拥有了属于自己的“first in class”。
国家药典委员会专门给予其全新命名“重组细胞因子基因衍生蛋白”，这是我国第一次在世界卫生组织之前命名的新药名称，代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药，这是30多年来，世界上首次出现第三类乙肝治疗药物。
“乐复能”是杰华生物的首个产业化产品。在“乐复能”之前，世界上治疗乙肝的药物均属于口服核苷类抗病毒药物，或普通和长效干扰素类药物，这两类药物治疗一年左右，只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒复制的疗效。而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效，治疗6个月疗效达到40%，9个月疗效达到约50%。值得一提的是，2018年诺贝尔化学奖颁发给基因定向进化技术及在化工领域应用，“乐复能”正是全球第一个在医学领域使用该技术研发成功的生物新药。
新药“乐复能”的突破性疗效得到了业界的认可。5月初，中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院肝病中心主任、博士生导师王贵强在北京的一场新药综合评价活动中指出，“乐复能”治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者安全、有效，还可以缩短标准治疗时间、疗效突出而且稳定，后续疗效明显。
已启动港交所上市进程
“破天一啸”。今年1月，杰华生物在青岛举办集团2018年年会，正如这句年会主题，经过18年艰苦研发的杰华生物在这一年实现了质的跨越——以 “乐复能”获批上市为标志，杰华生物由以研发为主的1.0阶段，跨入全产业链布局的2.0阶段。
“只做原创新药”是杰华生物在成立之初就确定的原则——聚焦全新结构的生物大分子药物的研究，通过真正的原创研究开发拥有完全知识产权的生物新药。
取得突破性进展的杰华生物并没有放缓创新的脚步。在杰华生物官网，可以看到一张清晰的产品研发图谱——除了已经投产的乙肝新药“乐复能”，分别针对治疗贫血、白细胞减少症等相关疾病的Nova-EPO与Nova-GM-CSF两类新药均获得美国大分子新化合物专利授权，正在开展临床前研究。此外，“乐复能”在治疗恶性肿瘤和自身免疫性疾病的适应性，已分别进入二期临床和临床前研究阶段。
目前，杰华生物已具备从基因到蛋白质药物的完整产业链布局，包括从新功能基因的发现或构建、各类宿主的表达与发酵、中试工艺研究与生产、中试质量研究、制剂研究、临床前研究、临床试验、工业化生产与销售等，国内制药企业极少包括这样研究、开发与生产的完整布局。
这一布局将助推杰华生物迈进杰华生物股份公司董事长吴小思博士所说的3.0阶段——走向世界，有一个新药进入北美或欧洲Ⅱ期临床试验或获批，进入世界一流生物医药企业的行列。目前，杰华生物已经启动在香港联交所上市的进程。
生产基地项目二期建设加快推进
5月9日，记者从崂山区相关部门获悉，杰华生物医药生产基地项目二期征地工作刚刚取得重要进展，正在全力加快推进。该项目位于崂山区科苑纬三路和科苑经二路附近，占地约40亩，预计总投资9.6亿元，将助推杰华生物进一步扩大产能。截至目前，杰华生物已形成以青岛为总部和“乐复能”生产基地、在北美设立生物新药上游研发中心、在北京设立生产工艺研发中试基地、在香港开展运营管理的战略布局。
杰华生物自2008年起就 “扎根”青岛。杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌归国创业时，不少地方都伸出了“橄榄枝”。青岛接触到这个项目后主动出击，崂山区政府专门成立了项目推进小组，负责杰华生物项目的合作洽谈工作，刘龙斌清楚记得，这样的论证和洽谈前前后后进行了18轮。项目最终花落崂山。2018年A轮融资后，杰华生物估值超过26亿美元，成为山东首家硬科技独角兽企业、中国首家原创生物新药独角兽企业。
独角兽企业的培育壮大，得益于区域营商环境的不断改善。围绕杰华生物，崂山区不断完善项目全程跟踪服务机制，从项目洽谈、签约、落地到开工、竣工、投产“一包到底”，实行全程动态跟踪管理和全方位系统化服务，在10个月内完成了“乐复能”生产基地的全部建设工作，项目落户采取“交钥匙工程”模式，创造了国内外GMP生物药厂建设的 “崂山速度”。去年4月“乐复能”新药证书获批，5月份开始产业化，崂山区全面落实“一次办好”要求，以最快速度协调解决企业难题，使“乐复能”在1个月内就达到出厂上市的目标。
□青岛日报/青岛观/青报网记者 周 伟
